“约99%的子宫颈癌病例都与HPV感染有关，因此世界卫生组织一直强调25至64岁女性应该接种HPV疫苗并定期筛查。”相达生物科技国际有限公司（下称“相达生物科技”）创始人兼CEO招彦焘在接受时代周报记者采访时表示，HPV尿液检测有利于提升中国内地和中国香港女性相关检查的参与率。
近日，相达生物科技研发的PHASiFY尿液DNA浓缩技术，可将尿液中微量HPV DNA浓缩超一万倍，实现93.42%的高危HPV分型检出灵敏度，与罗氏Cobas系统下医生采集的阴道拭子结果一致性超97%。目前，Teal Health公司首个家用宫颈癌筛查检测试剂获美国FDA批准，包括诺辉健康（06606.HK）在内的多家检测公司也都在开发相关产品。
时代周报记者注意到，今年5月20日，相达生物科技宣布完成3400万美元A轮融资，由惠理集团旗下私募基金领投。
针对抗原检测和采用试纸检测HPV，招彦焘对时代周报记者表示，公司采用的技术仍然是尿液采样后在实验室浓缩并做核酸检测。与传统方法的样本采集自子宫抹片的方法相比，相达生物科技则充分利用了尿液浓缩技术，但仍然需要通过核酸检测（PCR）技术检测DNA。由于HPV存在很多亚型，在现有技术条件下，抗原检测和试纸检测仍然存在不少障碍。
展开剩余76%相达生物科技国际有限公司创始人兼CEO招彦焘，来源：受访者供图
尿检或可提升检查参与率
《中国疾病预防控制中心周报》公布的中国女性宫颈癌筛查率数据显示，2023至2024年，35至64岁女性的宫颈癌筛查率达到51.5%，20岁及以上女性的筛查率为36.8%。其中，35至64岁女性的整体筛查率已提前实现2025年提出的50%目标，全国近一半地区同样提前完成目标。不过，农村地区的筛查覆盖率为48.2%，仍低于目标要求。
“不论在中国内地和中国香港，女性对相关检查的参与率仍然偏低。世卫的目标是2030年达到70%的覆盖率，但目前未达标。”招彦焘认为，女性筛查率低的核心障碍是依从性低，现行检测主要是子宫颈抹片取样，具备侵入性、疼痛感及尴尬感，导致许多女性望而却步。
招彦焘分析，尿液检测可提高依从性，大多数人更偏好尿液检测方式，其非侵入式特点不仅适用于女性，也适用于男性HPV检测。国际经验表明，早筛可显著减少治疗成本。相达生物科技的技术突破点在于使用尿液作为样本来检测HPV。相达生物科技的浓缩技术解决了尿液HPV检测敏感性不足的痛点，并可拓展至多种癌症与传染病早筛。
受尿液中HPV浓度不足影响，HPV尿液检测在过去几十年已有研究尝试，但成果不理想，准确度仅70%至80%。招彦焘表示，“我们与北京大学合作后，成功将尿液检测的准确率提升至97%。”
招彦焘表示，近日启动的“广安宫颈癌筛查公益项目”将17000名适龄女性被纳入研究项目，是目前全球最大规模的尿液HPV检测宫颈癌初筛临床研究，为宫颈癌防控注入全新动力。该项目通过前瞻性研究设计，首次在同一队列中验证尿液HPV检测、尿液甲基化与人工智能阴道镜评估系统（AVE）的诊断效能，创下三项“世界第一”。
电商平台已开始销售相关产品
针对检测类产品的研发，招彦焘坦言，在研究早期阶段，检测类产品最大的挑战是需要收集足够的样本来进行验证。与临床机构合作是非常重要的工作，大量基础研究与验证消耗大量的时间。但随着结果逐步取得突破，累积了数千个样本数据后，大规模筛查研究的道路才会被铺平。
今年，美国FDA批准了首个家用宫颈癌筛查检测试剂，该试剂由Teal Health公司开发。目前，包括诺辉健康在内的多家检测公司也都在开发相关产品。
招彦焘表示，尿液检测将填补宫颈癌早筛市场空白，并开辟男性HPV检测新市场。相达生物科技HPV尿检产品在美国和中国香港已进入包括医院和线上渠道市场。在中国内地，正通过与医院合作及临床研究推进，最终目标是将该检测纳入国家筛查指南。
目前，某电商平台“相达官方旗舰店”上线了男性、女性尿液HPV基因检测23分型的居家采样自检的HPV商品。根据商品介绍，下单购买后，产品会送货上门，消费者扫码绑定样品、自取尿样并寄回，2个工作日至3个工作日会出结果。
时代周报从相达生物科技处了解到，“相达官方旗舰店”销售的尿液HPV检测商品是采用LDT模式。所谓LDT模式，按照官方的说法是“临床实验室自建项目”指医学检验部门自行开发的检测方法。相达销售的检测服务采用到的PHASiFY专利技术提取试剂与尿液脱落细胞采集装置，两者均已获一类医疗器械经营许可证。
早在2023年诺辉健康曾公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。彼时，诺辉健康表示，作为首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品，宫证清有望于2027年实现上市。
官网显示，相达生物科技研发的INDICAID妥析新冠快速抗原测试是大中华地区首个获美国FDA紧急使用授权的相关产品。
谈及公司未来研究方向，招彦焘表示，未来将围绕尿液检测，在女性健康、癌症、传染病三大领域拓展，实现“一杯尿液，多项检测”，降低整体成本并提升临床价值。
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